如何申請首臺（套）高端醫(yī)療裝備？本文將為大家說說湖北省17市首臺（套）高端醫(yī)療裝備認定申報條件材料、流程等內(nèi)容，武漢市、黃石市、十堰市、宜昌市、襄陽市、鄂州市、荊門市、孝感市、荊州市、黃岡市、咸寧市、隨州市,恩施土家族苗族自治州、仙桃市、潛江市、天門市、神農(nóng)架林區(qū)各地可以參考！希望會對大家有所幫助！

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  一、湖北省17市首臺（套）高端醫(yī)療裝備認定申報條件

  （一）在湖北省行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營、具有獨立法人資格、依法納稅的高端醫(yī)療裝備制造企業(yè)。

  （二）生產(chǎn)經(jīng)營正常，無嚴重失信記錄（未列入嚴重違法失信名單），近三年內(nèi)未發(fā)生重大安全生產(chǎn)、環(huán)保等事故。

  （三）申報產(chǎn)品必須具有國家或省藥品監(jiān)督管理部門批準頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。

  （四）具備裝備研發(fā)、設計和生產(chǎn)能力，研發(fā)試驗基礎條件良好的企業(yè)，原則上建有研發(fā)機構(gòu)，上一年度研發(fā)投入不低于營業(yè)收入的5％（含）。

  （五）產(chǎn)品符合國家、省產(chǎn)業(yè)政策導向，且已實現(xiàn)銷售，成套裝備價格在200萬元以上，單臺設備價格在50萬元以上。

  （六）申報產(chǎn)品應用新技術原理、新設計構(gòu)思，在結(jié)構(gòu)、技術、工藝等方面對原有產(chǎn)品率先進行根本性改進，產(chǎn)品的主要技術性能指標取得重大突破。申報單位掌握裝備生產(chǎn)的核心技術和關鍵工藝，通過技術創(chuàng)新活動，擁有核心技術和自主知識產(chǎn)權，或依法受讓取得知識產(chǎn)權的所有權或使用權。

  （七）申報單位擁有至少1項5年內(nèi)授權的與申報產(chǎn)品直接相關的專利。

  （八）申報產(chǎn)品原則上須滿足《湖北省首臺（套）高端醫(yī)療裝備推廣應用指導目錄（2024年版）》的條件要求。

  （九）已有同類型產(chǎn)品通過認定的，原則上不再予以認定。

  二、湖北省17市首臺（套）高端醫(yī)療裝備認定申報程序

  由市、州、直管市、林區(qū)經(jīng)信局組織符合條件的企業(yè)積極申報并核實相關申報信息，對符合申報條件的企業(yè)進行初審并提出推薦意見報省經(jīng)信廳。由省經(jīng)信廳、省藥監(jiān)局組織專家對申報材料進行評審，對產(chǎn)品進行核查，確定擬認定產(chǎn)品名單并網(wǎng)上公示（公示期為5個工作日）。

  三、湖北省17市首臺（套）高端醫(yī)療裝備認定申報材料

  湖北省首臺（套）高端醫(yī)療裝備認定申報書（見附件1，含申請表、申請報告、附件材料等）。

  四、湖北省17市首臺（套）高端醫(yī)療裝備認定申報方式

  申報方式：企業(yè)向?qū)俚亟?jīng)信部門提出認定申請，各地經(jīng)信局提出初審意見后報送省經(jīng)信廳醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處（一式2份含電子文檔）。

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